EZETROL 10 mg tablety
Ezetimibum
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se ošetřujícího lékaře
nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je EZETROL a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EZETROL užívat
- Jak se EZETROL užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak EZETROL uchovávat
- Další informace
1. CO JE EZETROL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
EZETROL je lék užívaný ke snižování hladin celkového cholesterolu,
„zlého“ cholesterolu (LDL cholesterolu) a mastných látek nazývaných
triglyceridy v krvi. EZETROL navíc zvyšuje hladiny „hodného“
cholesterolu (HDL cholesterolu). Používá se u pacientů, kteří nedokážou
regulovat hladiny cholesterolu samotnou stravou. Během užívání tohoto léku
musíte dál dodržovat dietu na snižování hladin cholesterolu.
EZETROL snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu.
EZETROL Vám nepomůže zhubnout.
EZETROL zesiluje cholesterol-snižující účinek statinů, skupiny léků,
které snižují cholesterol vytvářený
Vaším tělem.
EZETROL se používá navíc k dietě pokud trpíte:
- zvýšenou hladinou cholesterolu v krvi (primární
hypercholesterolémií [heterozygotní familiární a nefamiliární])
- spolu se statinem, pokud samotný statin nedokáže dostatečně snížit
hladinu cholesterolu
- samostatně, pokud léčba statinem není vhodná nebo není snášena
- dědičnou chorobou (homozygotní familiární hypercholesterolémií),
která zvyšuje hladinu cholesterolu v krvi. Může Vám být také předepsán
statin a můžete být také léčeni jinou léčbou.
- dědičnou chorobou (homozygotní sitosterolémií, také známou jako
fytosterolémie), která zvyšuje hladiny rostlinných sterolů v krvi.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE EZETROL UŽÍVAT
Jestliže užíváte EZETROL spolu se statinem, přečtěte si prosím
příbalovou informaci konkrétního statinu.
Neužívejte EZETROL:
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ezetimib nebo na
kteroukoli další složku tablet EZETROL (viz bod 6. Další informace).
Neužívejte EZETROL spolu se statinem:
- jestliže máte v současné době potíže s játry.
- jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku EZETROL je
zapotřebí
- Informujte ošetřujícího lékaře o všech svých onemocněních
včetně alergií.
- Váš lékař Vám musí udělat krevní testy předtím, než začnete
užívat EZETROL. Tím se zkontroluje, jak dobře pracují Vaše játra.
- Váš lékař může také chtít udělat krevní testy, aby zkontroloval,
jak Vám pracují játra poté, co jste začali užívat EZETROL.
Jestliže trpíte středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater,
nedoporučuje se EZETROL užívat.
Kombinovaného užívání přípravku EZETROL spolu s fibráty (léky
snižujícími hladinu cholesterolu) je třeba se vyvarovat, protože
bezpečnost a účinnost kombinovaného používání přípravku EZETROL a
fibrátů nebyly dosud studovány.
Děti
EZETROL se nedoporučuje podávat dětem do 10 let věku.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte ošetřujícího lékaře nebo lékárníka o všech
lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to
i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména
informujte ošetřujícího lékaře, pokud užíváte cokoli
z následujícího:
- cyklosporin (lék používaný často u pacientů po transplantaci
orgánů)
- léky, které brání tvorbě krevních sraženin, jako jsou warfarin,
fenprokumon, acenokumarol nebo fluindion (antikoagulancia)
- kolestyramin (lék ke snižování cholesterolu), protože působí na cestu
účinku přípravku EZETROL
- fibráty (léky snižující cholesterol)
Těhotenství a kojení
Neužívejte EZETROL se statinem, jestliže jste těhotná, snažíte se
otěhotnět nebo si myslíte, že jste těhotná. Pokud byste v průběhu
léčby přípravkem EZETROL otěhotněla, přestaňte jej okamžitě užívat a
vyhledejte ošetřujícího lékaře. Pokud jste těhotná nebo se snažíte
otěhotnět, nesmíte EZETROL užívat dokonce ani bez statinu.
Pokud kojíte, neužívejte EZETROL se statinem, protože není známo, zda jsou
léčivé látky vylučovány do mateřského mléka. Pokud kojíte, nesmíte
EZETROL užívat dokonce ani bez statinu.
Poraďte se s ošetřujícím lékařem nebo lékárníkem dříve, než
začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nepředpokládá se, že by EZETROL negativně ovlivňoval Vaši schopnost
řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Měli byste však vzít
v úvahu, že někteří lidé mají po užití přípravku EZETROL
závrať.
Důležité informace o některých složkách přípravku
EZETROL
Tablety EZETROL obsahují cukr zvaný laktóza. Jestliže Vám lékař sdělil,
že nesnášíte některé cukry, vyhledejte ošetřujícího lékaře ještě
předtím, než začnete tento lék užívat.
3. JAK SE EZETROL UŽÍVÁ
Vždy užívejte EZETROL přesně podle pokynů ošetřujícího lékaře.
Přitom dál užívejte další cholesterol-snižující léky, dokud Vám
lékař neřekne, abyste je přestali užívat. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se s ošetřujícím lékařem nebo lékárníkem.
- Dříve než začnete EZETROL užívat, musíte již držet dietu na
snížení hladiny cholesterolu.
- V této dietě musíte pokračovat při užívání přípravku
EZETROL.
Dospělí a dospívající (ve věku 10 až 17 let): Jedna dávka je
1 tableta přípravku EZETROL 10 mg užívaná ústy jednou denně.
EZETROL užívejte v kteroukoli denní dobu. Můžete ho užívat s jídlem
nebo bez jídla.
Pokud Vám lékař předepsal EZETROL spolu se statinem, lze oba léky užívat
ve stejnou dobu.
V takovém případě si prosím přečtěte pokyny pro dávkování
v příbalové informaci daného statinu.
Pokud Vám lékař předepsal EZETROL spolu s kolestyraminem nebo jiným
sekvestrantem žlučových kyselin (léky snižující cholesterol) musí být
EZETROL užíván alespoň 2 hodiny před nebo 4 hodiny po užití
sekvestrantu žlučových kyselin.
Jestliže jste užil(a) více přípravku EZETROL, než jste
měl(a):
Vyhledejte, prosím, ošetřujícího lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl(a) užít EZETROL:
Nezdvojujte následující dávku, jen si vezměte předepsané množství
přípravku EZETROL v obvyklou dobu příští den.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se ošetřujícího lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i EZETROL nežádoucí účinky,
které se ale nemusí vyskytnout u každého.
K vyjádření, jak často byly nežádoucí účinky popsány, se používají
následující termíny:
- Velmi časté (vyskytující se u 1 nebo více z 10 léčených
pacientů)
- Časté (vyskytující se u 1 nebo více z 100 a u méně než
1 z 10 léčených pacientů)
- Méně časté (vyskytující se u 1 nebo více z 1 000 a u méně
než 1 ze 100 léčených pacientů)
- Vzácné (vyskytující se u 1 nebo více z 10 000 a u méně než
1 z 1 000 léčených pacientů)
- Velmi vzácné (vyskytující se u méně než 1 z 10 000 léčených
pacientů včetně jednotlivých hlášených případů)
Kontaktujte ošetřujícího lékaře ihned, pokud pocítíte
nevysvětlitelnou bolest, citlivost nebo slabost svalů. To proto, že svalové
potíže včetně rozpadu svalu vedoucího k postižení ledvin, mohou být ve
vzácných případech závažné a vést k potenciálně život
ohrožujícímu stavu.
Při všeobecném použití byly hlášeny alergické reakce, včetně otoku
tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, jež mohou způsobit potíže při
dýchání nebo polykání (které vyžadující okamžitou léčbu).
Pokud se přípravek užíval samostatně, byly hlášeny následující
nežádoucí účinky: Časté: bolest břicha; průjem; nadýmání; pocit
únavy.
Méně časté: zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů
jaterních funkcí (transamináz) a svalových funkcí (svalového enzymu –
CK); kašel; trávicí potíže; pálení žáhy; nevolnost; bolest svalů;
křeče svalů; bolest krku; snížení chuti k jídlu; bolest, bolest na
hrudi, návaly horka; vysoký krevní tlak. Pokud se přípravek užíval spolu
se statinem, byly dodatečně hlášeny následující nežádoucí účinky:
Časté: zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů
jaterních funkcí (transamináz); bolest hlavy; bolest, citlivost nebo slabost
svalů.
Méně časté: pocit brnění; sucho v ústech; svědění; vyrážka;
kopřivka; bolest zad; svalová slabost; bolest rukou a nohou; neobvyklá
unavenost nebo slabost; otoky, zejména rukou a nohou.
Pokud se přípravek užíval spolu s fenofibrátem byl hlášen následující
častý nežádoucí účinek: bolest břicha.
Při všeobecném používání byly dodatečně hlášeny následující
nežádoucí účinky: závrať; bolest svalů; jaterní potíže; alergické
reakce včetně vyrážky a kopřivky; červená vyrážka projevující se
někdy lézemi terčovitého tvaru; bolest svalů, citlivost nebo slabost
svalů; rozpad svalů; žlučové kameny nebo zánět žlučníku (které mohou
způsobit bolest břicha, nevolnost, zvracení); zánět slinivky břišní
často se silnou bolestí břicha; zácpa; snížení počtu krevních buněk,
které může způsobit podlitiny/krvácení (trombocytopénie); pocit brnění;
deprese; neobvyklá unavenost nebo slabost; dušnost.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK EZETROL UCHOVÁVAT
- Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
- EZETROL nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na
krabičce nebo obalu za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
- Uchovávejte tablety EZETROL při teplotě do 30 ºC.
Blistry: Uchovávejte v původním obalu. Lahvičky: Uchovávejte lahvičky
dobře uzavřené. Chraňte před vlhkostí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se ošetřujícího lékárníka, jak máte likvidovat
přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co EZETROL obsahuje
- Léčivou látkou je ezetimibum. Jedna tableta obsahuje 10 mg
ezetimibu.
- Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa,
povidon, sodná sůl kroskarmelosy, natrium-lauryl-sulfát,
magnesium-stearát.
Jak EZETROL vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety EZETROL jsou bílé až téměř bílé barvy, ve tvaru tobolek,
s kódem „414“ na jedné straně.
Velikosti balení: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 nebo 300 tablet
v protlačovacích blistrech nebo jednodávkových odlepovacích blistrech;
84 nebo 90 tablet v protlačovacích blistrech;
50, 100 nebo 300 tablet v jednodávkových protlačovacích blistrech;
100 tablet v lahvičkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Merck Sharp Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nizozemsko
Výrobce
SP Labo N.V.
Industriepark 30 – Zone A
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgie
Tento léčivý přípravek je registrován pod názvem Ezetrol v Rakousku,
Belgii, Kypru, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Německu,
Řecku, Maďarsku, Islandu, Irsku, Itálii, Lotyšsku, Litvě, Lucembursku,
Maltě, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Slovenské republice,
Slovinsku, Španělsku, Švédsku a Velké Británii.
Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
12.5.2010