ECOSAL Inhaler

(Salbutamoli sulfas)

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

• Léčivou látkou je salbutamoli sulfas 0,124 mg (eq. salbutamolum 0,1 mg) v jedné dávce.
• Pomocnými látkami jsou bezvodý ethanol a norfluran.

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

V příbalovém letáku naleznete:

1. Co je Ecosal Inhaler a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ecosal Inhaler používat
3. Jak se Ecosal Inhaler používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Uchovávání přípravku Ecosal Inhaler
6. Další informace

Velikost balení:
Tlaková nádobka s dávkovacím ventilem obsahuje 200 dávek.

Držitel rozhodnutí o registraci:
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava, Komárov, Česká republika

Výrobce:

1. Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, Opava, Komárov, Česká republika
2. Norton Waterford (IVAX Pharmaceuticals Ireland), Waterford, Irsko

1. CO JE ECOSAL INHALER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá látka přípravku Ecosal Inhaler – salbutamol uvolňuje hladkého svalstvo průdušek a tím způsobuje jejich rozšíření. Účinek salbutamolu nastupuje do 5 minut a přetrvává 4 až 6 hodin.
Přípravek se používá k léčbě akutního záchvatu dušnosti při průduškovém astmatu, vleklých zánětech průdušek a chronické obstrukční plicní nemoci (chronické onemocnění vznikající nejčastěji jako následek vleklých zánětů, které postupně vedly k ucpávání průdušek). Rovněž se používá k předcházení záchvatu dušnosti vyvolaného námahou nebo dráždivou látkou (alergenem).
Přípravek mohou používat dospělí a děti od 4 let.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ECOSAL INHALER POUŽÍVAT

Nepoužívejte Ecosal Inhaler :

• jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á) na salbutamol nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.
• u dětí mladších 4 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ecosal Inhaler je zapotřebí:

• jestliže trpíte ischemickou chorobou srdeční (nedostatečné prokrvení srdečního svalu).
• jestliže trpíte poruchou srdečního rytmu.
• jestliže máte vysoký krevní tlak.
• jestliže máte zvýšenou činnost štítné žlázy.
• jestliže máte cukrovku.
• jestliže máte nádor nadledvin.
• jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Při výše uvedených onemocněních či stavech je možné přípravek používat pouze jsou-li pro to zvlášť závažné důvody.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Ecosal Inhaler nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
Při současném užívání přípravku Ecosal Inhaler a některých léků, které se používají při léčbě vysokého krevního tlaku (beta-blokátory), depresí, zažívacích potíží (cisaprid), jiných léků na astma (xantinové deriváty, jako je např. teofylin, kortikosteroidy) nebo srdečních glykosidů (digoxin, digitoxin) se mohou jejich vzájemné účinky ovlivňovat, případně může dojít k zesílení nežádoucích účinků.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

3. JAK SE ECOSAL INHALER POUŽÍVÁ

Vždy používejte Ecosal Inhaler přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí
Dospělí obvykle inhalují při akutním záchvatu dušnosti 1 až 4 inhalační dávky odměřené stiskem dávkovacího ventilu. Pokud se stav nezlepší mohou inhalovat 1 až 4 dávky každých 20 minut až 3krát během jedné hodiny.
Na ochranu proti vzniku záchvatu dušnosti se inhalují 2 dávky před očekávanou tělesnou námahou nebo kontaktem s alergenem.

Děti od 4 let
Děti od 4 let obvykle inhalují při akutním záchvatu dušnosti stejné dávky jako dospělí. Na ochranu proti vzniku záchvatu námahové dušnosti 1 dávku, v nezbytném případě 2 dávky, před očekávanou tělesnou námahou nebo kontaktem s alergenem.
Dodržujte přesně dávkování doporučené lékařem. Pokud inhalace přípravku nepřináší úlevu nebo úleva netrvá alespoň 4 hodiny, je nutno co nejdříve uvědomit ošetřujícího lékaře.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Ecosal Inhaler je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Způsob použití:
K tomu, aby se přípravek dostal do místa svého působení, je důležité, aby lék byl vstříknut do úst současně s nádechem.
Pokud jste nikdy v minulosti inhalátor nepoužívali, doporučujeme Vám nacvičit si krok 3 a 4 (viz návod k použití) bez stlačení dna nádobky, abyste se naučili zkoordinovat stlačení nádobky s nádechem.
Před prvním použitím a také vždy poté, kdy jste inhalátor nepoužívali minimálně pět dní, nebo v případě, kdy potřebujete použít inhalátor před jeho řádným oschnutím, proveďte dvojí odstříknutí naprázdno do vzduchu.
Dětem je nutno pomáhat při podávání přípravku. Doporučuje se, aby nástřik byl proveden jinou osobou v době, kdy se dítě začíná nadechovat.
U nespolupracu­jících pacientů je nutné použít univerzální inhalační nástavec.

NÁVOD K POUŽITÍ

1. Sejměte ochranný kryt z ústí aplikátoru. Přesvědčete se, že ústní aplikátor je čistý. Případný prach a nečistoty odstraňte.
2. Držte nádobku dnem vzhůru s palcem na spodní straně a ukazovákem na horním okraji.

Nádobku krátce a důkladně protřepejte pohybem nahoru a dolů.

3. Hluboce vydechněte, abyste vyprázdnili plíce. Ústní aplikátor vsuňte mezi rty a pevně je sevřete.
4. Pokud možno zhluboka a pozvolna se nadechněte a současně stlačte ukazovákem dno nádobky, aby došlo k vystříknutí aerosolu a uvolnění léku. Pokračujte v nádechu.
5. Vyjměte nádobku z úst a zadržte dech na 10 sekund nebo, jak nejdéle můžete. Pomalu vydechněte.
6. Pokud máte předepsanou víc než 1 dávku, počkejte nejméně 1 minutu a postup opakujte od kroku 2.

Nasaďte ochranný kryt na aplikátor.
Nepřehlédněte krok 4. Je důležité, abyste začali s nádechem co nejpomaleji je to možné a těsně před použitím inhalátoru. Zkuste si to několikrát před zrcadlem. Jestliže nepoužíváte Ecosal Inhaler správně, uniká značné množství přípravku, které je viditelné jako jemná mlha. Pokud se tedy vytvoří mlha v horní části inhalátoru nebo po stranách vašich úst musíte začít znovu od kroku 2.

Čistění inhalátoru
Čistěte inhalátor nejméně jednou týdně.
Sejměte ochranný kryt.
Vyjměte kovovou nádobku z plastového obalu. Kovová nádobka nesmí přijít do kontaktu s vodou.
Plastový obal včetně krytu omývejte nejméně 30 vteřin teplou vodou. Zvláště důležité je dobře propláchnout malou dírku v ústním aplikátoru.
Z plastového obalu a krytu vytřepejte veškerou zbylou vodu a poté je důkladně vysušte (pokud je to možné, nechejte plastové části uschnout přes noc). Nepoužívejte přímý zdroj tepla. Po vysušení vložte nádobku do plastového obalu a nasaďte ochranný kryt.
Pokud nenecháte náustek řádně oschnout, může to vést k ucpání inhalátoru
Jestliže potřebujete inhalátor použít ještě před řádným oschnutím, vyklepejte z něj důkladně vodu a vložte nádobku zpět na původní místo. Inhalátor zkušebně vyzkoušejte tím, že z něj dvakrát odstříknete naprázdno do vzduchu, jak již bylo popsáno dříve. Po užití této dávky inhalátor znovu promyjte a osušte, jak již bylo také popsáno výše.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Ecosal Inhaler než jste měl(a):
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ecosal Inhaler:
Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Ecosal Inhaler nežádoucí účinky.
Nejčastěji se vyskytují bolesti hlavy, třes, bušení srdce, neklid a hyperaktivita (hlavně u dětí). Tyto potíže jsou většinou přechodné a při pokračování léčby ustupují. Méně často mohou být pozorovány svalové křeče a dráždění v ústech a krku. Velmi vzácně se mohou objevit poruchy srdečního rytmu a nespavost. V případě, že u vás některé z uvedených nežádoucích účinků přetrvávají nebo jsou hodně obtěžující, vyhledejte lékaře, jakmile to bude možné.

Velmi vzácně se mohou vyskytnout projevy přecitlivělosti, jako je kopřivka, otoky očních víček, tváře, rtů nebo hrdla a náhlý pokles krevního tlaku. Pokud se brzy po podání přípravku objeví některý z těchto příznaků, přerušte používání přípravku a ihned vyhledejte lékaře.
V případě, že se po podání přípravku vaše dýchání a dušnost náhle zhorší, přerušte jeho podávání a ihned vyhledejte lékaře.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU ECOSAL INHALER

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem a přímým slunečním světlem. Aerosol! Nádobka je pod stálým tlakem. Neodhazujte do ohně a neničte násilím, i po spotřebování přípravku. Chraňte oči.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

6. DALŠÍ INFORMACE

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Datum poslední revize textu:
14.9.2011