DIAPREL MR
tablety s řízeným uvolňováním
Gliclazidum
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.
Co naleznete v tomto příbalovém letáku:
- Co je Diaprel MR a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Diaprel MR užívat
- Jak se Diaprel MR užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak Diaprel MR uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je Diaprel MR a k čemu se používá
Diaprel MR je lék snižující hladinu cukru v krvi (perorální
antidiabetikum ze skupiny derivátů sulfonylurey). Diaprel MR se používá
u dospělých pacientů k léčbě určitého typu diabetu (tzv. cukrovky
2. typu), pokud samotná dieta, tělesný pohyb a úbytek váhy nestačí
k udržení hladiny cukru v krvi v normě.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Diaprel
MR užívat
Neužívejte Diaprel MR
- jestliže jste alergický/á na gliklazid nebo na kteroukoli další složku
přípravku Diaprel MR (uvedenou v bodě 6), nebo na jiné léky ze stejné
skupiny (deriváty sulfonylurey) nebo na jiné příbuzné léky
(hypoglykemické sulfonamidy);
- jestliže máte na inzulínu závislý diabetes mellitus (tzv. cukrovku
1. typu);
- jestliže máte ketolátky a cukr v moči (to může znamenat, že máte
ketoacidózu), diabetické prekoma nebo koma;
- jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater;
- jestliže užíváte léky na léčbu plísňových onemocnění (mikonazol,
viz bod „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky”);
- jestliže kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení“).
Upozornění a opatření
Pro dosažení správné hladiny cukru v krvi byste měl(a) dodržovat
léčebný plán předepsaný Vaším lékařem. To znamená, že kromě
pravidelného užívání tablet, dodržujete dietu, cvičíte a, je-li to
nutné, snižujete svou hmotnost.
V průběhu užívání gliklazidu je nutné pravidelně sledovat hladinu
cukru v krvi (a eventuálně v moči) a také hladinu glykovaného hemoglobinu
(HbA1c).
V prvních několika týdnech léčby může být vyšší riziko výskytu
nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie). Proto je nezbytné přísné
lékařské sledování.
K poklesu hladiny cukru v krvi (hypoglykemii) může dojít:
- jestliže jíte nepravidelně nebo úplně vynecháváte
některá jídla,
- jestliže hladovíte,
- jestliže trpíte podvýživou,
- jestliže změníte svou dietu,
- jestliže zvýšíte svou fyzickou aktivitu a příjem cukrů neodpovídá
tomuto zvýšení,
- jestliže konzumujete alkohol, zejména v kombinaci
s vynecháním jídel,
- jestliže současně užíváte jiné léky nebo přírodní léčiva,
- jestliže užíváte příliš vysoké dávky gliklazidu,
- jestliže trpíte určitou hormonálně vyvolanou chorobou (funkční
porucha štítné žlázy, hypofýzy nebo kůry nadlevin),
- jestliže máte závažný pokles funkce ledvin nebo jater.
Jestliže máte nízkou hladinu cukru v krvi, mohou se u Vás
objevit následující příznaky:
bolest hlavy, intenzivní pocit hladu, nevolnost, zvracení, malátnost, porucha
spánku, neklid, agresivita, horší soustředění, nižší pozornost a
reakční doba, deprese, zmatenost, porucha řeči nebo zraku, třes,
senzorické poruchy, závrať a pocit bezmoci.
Můžete zaznamenat také následující příznaky: pocení, vlhká kůže,
neklid, rychlý nebo nepravidelný tep, vysoký krevní tlak, náhlá silná
bolest na hrudi, která může vyzařovat do přilehlých oblastí (angina
pectoris).
Jestliže hladina cukru v krvi dále klesá, může se u Vás objevit značná
zmatenost (delirium), křeče, ztráta sebekontroly, Váš dech může být
povrchní a tep zpomalený, můžete ztratit vědomí.
Ve většině případů příznaky nízké hladiny cukru v krvi velmi rychle
vymizí, jestliže užijete nějakou formu cukru např. tablety glukózy, kostky
cukru, sladký džus, oslazený čaj.
Proto byste vždy měl(a) nosit s sebou nějakou formu cukru (tablety glukózy,
kostky cukru). Pamatujte si, že umělá sladidla nejsou účinná. Prosím,
kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, jestliže Vám užití
cukru nepomohlo, nebo jestliže se příznaky opakují.
Příznaky nízké hladiny cukru mohou chybět, mohou být méně nápadné,
mohou vznikat velmi pomalu nebo si v průběhu času neuvědomíte, že Vaše
hladina cukru v krvi klesla. K tomu může dojít, jestliže jste vyššího
věku a užíváte určité léky (např. léky ovlivňující centrální
nervový systém nebo betablokátory).
Jestliže prožíváte stresovou situaci (např. nehoda, chirurgické operace,
horečka atd.), Váš lékař Vás může dočasně převést na inzulínovou
léčbu.
Příznaky vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykemie) se mohou objevit,
jestliže gliklazid doposud nedostatečně snížil hladinu cukru v krvi,
jestliže jste nedodržel(a) léčebný plán předepsaný Vaším lékařem
nebo prožíváte zvláštní stresovou situaci. Příznaky vysoké hladiny
cukru v krvi mohou zahrnovat žízeň, časté močení, sucho v ústech,
suchou svědící kůži, kožní infekce a nižší výkonnost.
Jestliže dojde ke vzniku těchto příznaků, musíte kontaktovat svého
lékaře nebo lékárníka.
Pokud je Vám známa rodinná anamnéza nebo dědičně podmíněný deficit
glukosa-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) (anomálie červených krvinek), může
se objevit pokles hladiny hemoglobinu a porucha červených krvinek
(hemolytická anémie). Kontaktujte svého lékaře před užitím léku.
Použití přípravku Diaprel MR se nedoporučuje u dětí v důsledku
nedostatku údajů.
Další léčivé přípravky a Diaprel MR
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat.
Účinek gliklazidu na snížení cukru v krvi může být vyšší a mohou se
objevit známky nízké hladiny cukru v krvi při užívání některého
z následujících léků:
- další léky užívané k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi
(perorální antidiabetika, agonisté GLP-1 receptoru nebo inzulín),
- antibiotika (např. sulfonamidy, klarithromycin),
- léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečního
selhání (betablokátory, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu jako
kaptopril nebo enalapril),
- léky k léčbě plísňových infekcí (mikonazol, flukonazol),
- léky k léčbě žaludečních a dvanáctníkových vředů (antagonisté
H2 receptorů),
- léky užívané k léčbě deprese (inhibitory monoaminooxidázy),
- léky proti bolesti a nesteroidní antirevmatika (fenylbutazon,
ibuprofen),
- léky obsahující alkohol.
Účinek gliklazidu na snížení hladiny cukru v krvi může být oslaben a
může dojít ke zvýšení hladiny cukru v krvi při užívání některého
z následujících léků:
- léky užívané k léčbě poruch centrálního nervového systému
(chlorpromazin),
- léky k potlačení zánětu (kortikosteroidy),
- léky používané k léčbě astmatu a během porodu (injekční
salbutamol, ritodrin a terbutalin),
- léky užívané k léčbě chorob prsů, těžkého menstruačního
krvácení a endometriózy (danazol).
Diaprel MR může zvyšovat účinek léků, které snižují krevní
srážlivost (např. warfarin).
Prosím, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat jiný léčivý
přípravek.
Pokud jste hospitalizován(a), informujte lékařský personál, že užíváte
Diaprel MR.
Užívání přípravku Diaprel MR s jídlem, pitím a
alkoholem
Diaprel MR může být užíván s jídlem a nealkoholickými nápoji.
Pití alkoholu není doporučeno, protože může nepředvídatelným způsobem
změnit kontrolu Vašeho diabetu (cukrovky).
Těhotenství a kojení
Užívání přípravku Diaprel MR se nedoporučuje v průběhu těhotenství.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná,
nebo plánujete otěhotnět a užíváte Diaprel MR, informujte svého lékaře,
může Vám předepsat vhodnější léčbu.
Diaprel MR nesmíte užívat, pokud kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být porušena, jestliže je
Vaše hladina cukru v krvi příliš nízká (hypoglykemie), nebo příliš
vysoká (hyperglykemie), nebo jestliže u Vás vznikly poruchy vidění
v důsledku těchto stavů. Mějte na mysli, že můžete sebe nebo ostatní
vystavit nebezpečí (např. při řízení auta nebo obsluze strojů). Prosím,
zeptejte se svého lékaře, zda můžete řídit auto, jestliže:
- máte časté příhody nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie),
- máte málo nebo žádné varovné signály nízké hladiny cukru v krvi
(hypoglykemie).
3. Jak se Diaprel MR užívá
Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo
lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Dávka je stanovena lékařem v závislosti na Vaší hladině cukru v krvi
nebo moči.
Změna vnějších faktorů (např. pokles hmotnosti, změna životního stylu,
stres) nebo zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi mohou vyžadovat změnu
dávky gliklazidu.
Doporučená dávka přípravku je jedna až čtyři tablety (maximálně
120 mg) jednou denně při snídani. To závisí na odpovědi na léčbu.
Při zahájení užívání přípravku Diaprel MR v kombinaci s metforminem,
inhibitorem alfa glukosidázy, thiazolidinedionem, inhibitorem 4-dipeptidyl
peptidázy, agonistou GLP-1 receptoru nebo inzulínem Váš lékař stanoví
správnou dávku každého léku individuálně pro Vás.
Jestliže si všimnete, že Vaše hladina cukru je vysoká, ačkoliv užíváte
tento lék podle předpisu, obraťte se na svého lékaře nebo
lékárníka.
Způsoby a metoda podání
Perorální podání.
Spolkněte tablety celé. Tablety nežvýkejte.
Tabletu(y) užijte se sklenicí vody při snídani (a pokud možno každý den
ve stejnou dobu).
Po užití tablety(tablet) se vždy musíte najíst.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Diaprel MR, než jste
měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, okamžitě kontaktujte svého
lékaře nebo nejbližší nemocnici, oddělení pohotovosti. Známky
předávkování jsou příznaky nízké hladiny krevního cukru (hypoglykemie),
popsané v bodě 2. Příznaky mohou být ihned potlačeny užitím cukru
(4 až 6 kostek) nebo slazených nápojů a následně vydatnou svačinou nebo
jídlem. Pokud je pacient v bezvědomí, okamžitě informujte lékaře a
volejte pohotovost. To samé se má provést, jestliže někdo, například
dítě, užil přípravek neúmyslně. Pacientovi v bezvědomí nepodávejte
jídlo ani pití.
Má být zajištěno, že je vždy k dispozici předem informovaná osoba,
která může v případě akutního stavu zavolat lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Diaprel MR
Je důležité, abyste svůj lék užíval(a) každý den, jelikož pravidelná
léčba je účinnější. Nicméně pokud si zapomenete vzít dávku
přípravku Diaprel MR, vezměte si další dávku v obvyklém čase.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Diaprel MR
Vzhledem k tomu, že léčba diabetu (cukrovky) trvá obvykle celý život,
měl(a) byste se poradit se svým lékařem, než přestanete užívat tento
léčivý přípravek. Přerušení léčby může způsobit zvýšení hladiny
cukru v krvi (hyperglykemie), což zvyšuje riziko rozvinutí se komplikací
diabetu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejčastěji se
vyskytujícím nežádoucím účinkem je nízká hladina cukru v krvi
(hypoglykemie). Známky a příznaky jsou uvedeny v bodě „Upozornění a
opatření“.
Pokud nejsou tyto příznaky léčeny, mohou vést k ospalosti, ztrátě
vědomí nebo možnému komatu. Pokud je příhoda nízké hladiny krevního
cukru závažná nebo dlouhotrvající, dokonce i když je dočasně zvládnuta
užitím cukru, měl(a) byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Poruchy jater
Ojediněle byly hlášeny případy abnormální funkce jater, která může
způsobit zažloutnutí kůže a očí. Jestliže se u Vás objeví tyto
příznaky, vyhledejte okamžitě lékaře. Příznaky obecně ustupují
s přerušením léčby. Váš lékař rozhodne, zda máte léčbu
přerušit.
Poruchy kůže
Byly hlášeny kožní reakce jako je vyrážka, zčervenání, svědění,
kopřivka, angioedém (rychlý otok tkání jako oční víčka, obličej, rty,
ústa, jazyk nebo hrdlo, což může vést k dýchacím obtížím). Vyrážka
se může rozvinout až v puchýře nebo v olupování kůže.
Poruchy krve
Byly hlášeny případy snížení počtu krevních buněk (např. destičky,
červené a bílé krvinky), které mohou vyvolat bledost, prodloužené
krvácení, tvorbu modřin, bolest v krku a horečku. Tyto příznaky obvykle
vymizí s přerušením léčby.
Poruchy zažívání
Bolest břicha, nevolnost, zvracení, trávicí obtíže, průjem a zácpa. Tyto
příznaky jsou menší, jestliže je Diaprel MR užíván s jídlem podle
doporučení.
Poruchy oka
Vaše vidění může být zejména na začátku léčby krátkodobě
ovlivněno. Tento účinek je vyvolán změnami hladiny cukru v krvi. Stejně
jako i u jiných přípravků na bázi sulfonylurey byly zaznamenány
následující nežádoucí účinky: případy závažných změn počtu
krevních buněk a alergický zánět stěny krevních cév, snížení hladiny
sodíku v krvi (hyponatremie), příznaky poruchy jater (např. žloutenka),
které po přerušení užívání derivátu sulfonylurey ve většině
případů odezněly, ale v ojedinělých případech vedly k život
ohrožujícímu selhání jater.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi; Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.
5. Jak Diaprel MR uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na
obalu a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky
uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které
již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Diaprel MR obsahuje
- Léčivou látkou je gliclazidum. Jedna tableta obsahuje gliclazidum
30,0 mg v lékové formě s řízeným uvolňováním.
- Pomocnými látkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého,
maltodextrin, hypromelosa, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid
křemičitý.
Jak Diaprel MR vypadá a co obsahuje toto balení
Diaprel MR je bílá, podlouhlá tableta s řízeným uvolňováním
s vyraženým nápisem na obou stranách, ‘DIA 30’ na jedné straně a na
druhé straně. Tablety jsou k dispozici v blistru zabaleném v krabičce
obsahující 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 nebo
500 tablet.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284, Suresnes cedex, Francie
Výrobce
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – Francie
nebo
Servier (Ireland) Industries Ltd.,
Gorey Road,
Arklow – Co. Wicklow – Irsko
nebo
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B
03–236 Warszawa – Polsko
nebo
IBERFAR Indústria Farmacêutica SA.
rua Consiglieri Pedroso (IBERFAR), n° 123,
2734–501 Queluz de Baixo – Portugalsko
nebo
Qualiti (Burnley) Limited
Talbot Street, Briercliffe
Burnley,
Lancashire BB10 2JY – Velká Británie
nebo
LABORATORIOS SERVIER S.L.
Avd. de los Madroños, 33
28043 Madrid – Španělsko
Tento příbalový leták byl naposledy revidován
27.7.2012.