Clopidogrel Acino 75 mg
potahované tablety
clopidogrelum
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4.
Co naleznete v tomto příbalovém letáku:
- Co je Clopidogrel Acino a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Clopidogrel Acino užívat
- Jak se Clopidogrel Acino užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak Clopidogrel Acino uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je Clopidogrel Acino a k čemu se používá
Clopidogrel Acino obsahuje klopidogrel a patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva.
Krevní destičky (nazývané trombocyty) jsou velmi malá tělíska v krvi, která se při srážení krve shlukují. Protidestičkové léky brání tomuto shlukování a snižují tak možnost vzniku krevní sraženiny (procesu, který se nazývá trombóza).
Clopidogrel Acino se užívá u dospělých k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů) tvořících se ve zkornatělých cévách (tepnách). Proces vzniku krevních sraženin v cévách se nazývá aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. cévní mozková příhoda, srdeční záchvat nebo úmrtí).
Clopidogrel Acino Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin a snížil riziko těchto závažných příhod, protože:
- trpíte kornatěním tepen (také známým jako ateroskleróza), a
- prodělal(a) jste srdeční záchvat, cévní mozkovou příhodu nebo máte onemocnění periferních tepen (špatný průtok krve v pažích nebo nohou způsobený cévními uzávěry) nebo
- prodělal(a) silnou bolest na hrudi, nazývanou "nestabilní angina pectoris" nebo "infarkt myokardu" (srdeční záchvat), které se projevily jako bolest na hrudi. V rámci léčby tohoto
onemocnění Vám možná byl do uzavřené nebo zúžené tepny umístěn stent (výztuž), aby se obnovil plynulý tok krve. Váš lékař by Vám také měl předepsat kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích proti bolesti nebo na snížení horečky, stejně jako k prevenci srážení krve).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Clopidogrel Acino užívat
Neužívejte Clopidogrel Acino
• pokud jste alergický(á) na klopidogrel nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• pokud trpíte onemocněním, které je v současné době doprovázeno krvácením, např. žaludeční vřed nebo krvácení do mozku;
• pokud trpíte závažnou poruchou jater;
Pokud si myslíte, že se Vás některé z uvedených potíží týkají nebo máte-li jakékoli jiné pochybnosti, poraďte se, než začnete Clopidogrel Acino užívat, se svým lékařem.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Clopidogrel Acino se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• jestliže máte zvýšené riziko krvácení např.:
− onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed)
− krevní poruchu, při které je zvýšena pravděpodobnost vzniku vnitřního krvácení (krvácení do jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů)
− nedávné závažné zranění
− nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního)
− plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech.
• pokud u Vás v uplynulých 7 dnech byla zjištěna krevní sraženina v cévách v mozku (cévní mozková příhoda)
• pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater
• pokud jste měl(a) alergii nebo reakci na jakýkoli lék používaný k léčbě Vašeho onemocnění.
Pokud užíváte Clopidogrel Acino:
• Informujte svého lékaře v případě plánované operace (včetně zubního zákroku).
• Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví onemocnění (rovněž známé jako trombotická trombocytopenická purpura nebo TTP) zahrnující horečku a podkožní
podlitiny, které mohou vypadat jako červené drobné tečky současně s nebo bez nevysvětlitelné výrazné únavy, zmatenosti, žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) (viz bod 4).
• Pokud se říznete nebo jinak zraníte, může zástava krvácení trvat déle. To souvisí s mechanismem účinku tohoto léku, který zabraňuje tvorbě krevních sraženin. V případě
lehkého poranění, jako třeba říznutí, poranění při holení, se obvykle není třeba obávat. Přesto pokud jste svým krvácením znepokojeni, měl(a) byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 4).
• Váš lékař může provést krevní testy.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento lék dětem, protože u nich není účinný.
Další léčivé přípravky a Clopidogrel Acino Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Clopidogrel Acino a naopak.
Zvláště byste měl(a) svého lékaře upozornit, pokud užíváte:
- perorální antikoagulancia, tj. léčivé přípravky, které snižují srážení krve, užívané ústy,
- nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo zánětlivých stavů svalů nebo kloubů,
- heparin nebo jakýkoliv další injekčně podávaný léčivý přípravek používaný ke snížení krevní srážlivosti,
- omeprazol, esomeprazol nebo cimetidin, léčivé přípravky používané k léčbě žaludečních obtíží,
- flukonazol, vorikonazol, ciprofloxacin nebo chloramfenikol, což jsou léčivé přípravky k léčbě bakteriálních a mykotických (plísňových) infekcí, karbamazepin nebo oxkarbazepin, léčivé přípravky k léčbě určitých forem epilepsie, tiklopidin, další protidestičkový lék selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (včetně fluoxetinu či fluvoxaminu, ale i
dalších těchto látek), což jsou léčivé přípravky obvykle užívané k léčbě deprese, moklobemid užívaný k léčbě deprese.
Pokud jste prodělal(a) silnou bolest na hrudi (nestabilní angina, srdeční záchvat), může Vám být Clopidogrel Acino předepsán v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, látkou přítomnou v mnoha přípravcích používaných k úlevě od bolesti a snížení horečky. Příležitostné užití acetylsalicylové kyseliny (ne více než 1000 mg kdykoli během 24 hodin) by většinou nemělo způsobit potíže, ale dlouhodobé užívání za jiných podmínek byste měl(a) konzultovat s Vaším lékařem.
Clopidogrel Acino s jídlem a pitím
Clopidogrel Acino může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Těhotenství a kojení
Je vhodnější neužívat tento léčivý přípravek během těhotenství.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Clopidogrel Acino užívat. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Clopidogrel Acino, ihned o tom informujte svého lékaře, neboť se užívání klopidogrelu během těhotenství nedoporučuje.
Pokud užíváte tento léčivý přípravek, neměla byste kojit.
Jestliže kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku se svým lékařem.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že Clopidogrel Acino ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Clopidogrel Acino obsahuje hydrogenovaný ricinový olej
Může způsobit podráždění žaludku a průjem.
3. Jak se Clopidogrel Acino užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud jste prodělal(a) těžkou bolest na hrudi (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu), lékař Vám může předepsat Clopidogrel Acino v dávce 300 mg (4 tablety po 75 mg) jednou na začátku léčby. Poté je doporučená dávka jedna 75mg tableta přípravku Clopidogrel Acino denně; k užití ústy spolu s jídlem nebo samostatně a každý den ve stejnou dobu
Měl(a) byste užívat Clopidogrel Acino tak dlouho, dokud Vám jej bude lékař předepisovat.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Clopidogrel Acino, než jste měl(a)
Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu kvůli zvýšenému riziku krvácení.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Clopidogrel Acino
V případě, že zapomenete užít přípravek Clopidogrel Acino a uvědomíte si to během 12 hodin poté, co dávku běžně užíváte, užijte opomenutou tabletu ihned a další tabletu užijte v obvyklou dobu.
V případě, že si vzpomenete později než 12 hodin poté, co jste měl(a) dávku užít, užijte následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Clopidogrel Acino
Nepřerušujte léčbu, pokud Vám to lékař nedoporučí. Před ukončením kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:
- horečka, známky infekce nebo extrémní únava. Tyto stavy mohou být následkem vzácně se vyskytujícího snížení počtu některých krvinek. známky problémů s játry, jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou
- nebo nemusí být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží, a/nebo zmateností (viz bod 2).
- otok v ústech, nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži.
Mohou to být příznaky alergické reakce.
Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u přípravku Clopidogrel Acino je krvácení.
Krvácení se může projevit jako krvácení do žaludku nebo do střev, podlitiny, krevní výrony (neobvyklé krvácení nebo krevní podlitiny pod kůží), krvácení z nosu, krev v moči. U malého množství případů bylo také hlášeno krvácení do očí, v hlavě, plicích nebo do kloubů.
Pokud se Vám prodlouží doba krvácení při užívání přípravku Clopidogrel Acino
Pokud se sám(sama) říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat déle než obvykle. Toto je spojeno s působením léčiva, které zabraňuje tvorbě krevních sraženin. Při malých říznutích a úrazech, např. říznutí se při holení, se obvykle není třeba znepokojovat. Nicméně pokud jste svým krvácením znepokojen(a), měl(a) byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 2).
Další nežádoucí účinky zahrnují:
- Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob): průjem, bolest břicha, poruchy trávení nebo pálení žáhy.
- Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob): bolest hlavy, žaludeční vřed, zvracení, pocit na zvracení, zácpa, žaludeční nebo střevní plynatost, vyrážky, svědění, závratě, pocit brnění a necitlivosti.
- Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 osob): vertigo (závratě)
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob): žloutenka, silná bolest břicha s nebo bez bolesti v zádech; horečka; dýchací potíže někdy spojené s kašlem; celkové alergické reakce (například pocit návalu celkové horkosti s náhlými nepříjemnými pocity až mdlobami); otok v ústech; puchýře na pokožce; kožní alergie; zánět dutiny ústní (stomatitida); snížení krevního tlaku; zmatenost; halucinace; bolest kloubů a svalů; změny vnímání chuti jídla.
Kromě toho Vám může lékař zjistit změny ve výsledcích vyšetření krve nebo moči.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Clopidogrel Acino uchovávat
Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek poškození blistru nebo potahovaných tablet.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Clopidogrel Acino obsahuje
Léčivou látkou je clopidogrelum (klopidogrel). Jedna tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg ve formě clopidogreli besilas).
Dalšími složkam pomocnými látkami jsou
Jádro tablety:
Makrogol 6000
Mikrokrystalická celulosa (E460)
Krospovidon typ A
Hydrogenovaný ricinový olej
Potah:
Makrogol 6000
Ethylcelulosa (E462)
Oxid titaničitý (E171)
Jak Clopidogrel Acino vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety přípravku Clopidogrel Acino 75 mg jsou bílé až téměř bílé, mramorované, kulaté a
bikonvexní. Jsou dodávány v papírových krabičkách obsahujících 14, 28, 30, 50, 84, 90 nebo 100
tablet v hliníkových blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Acino AG
Am Windfeld 35
83714 Miesbach
Německo
Výrobce:
Acino AG
Am Windfeld 35
83714 Miesbach
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.
