ATROVENT N
roztok k inhalaci v tlakovém obalu Ipratropii bromidum
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře
nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je ATROVENT N a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ATROVENT N užívat
- Jak se ATROVENT N užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak ATROVENT N uchovávat
- Další informace
1. CO JE ATROVENT N A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
ATROVENT N se užívá k rozšíření průdušek při prevenci a léčbě
stažení průdušek spojeného s chronickou obstrukční plicní nemocí
(zahrnující vleklý zánět, plicní rozedmu) a s astmatem.
Bromid ipratropia je léčivá látka určená k léčbě bronchospasmu
(zúžení dýchacích cest) spojeného s chronickou obstrukční plicní
nemocí, která zahrnuje vleklý zánět průdušek (chronickou bronchitidu) a
plicní rozedmu (emfyzém). Bromid ipratropia má bronchodilatační (průdušky
uvolňující) účinek také při léčbě akutního bronchospasmu spojeného
s astmatem. Odstraňuje stažení hladkého svalstva průdušek, a to díky
tlumivému účinku na cholinergní nervový systém. I v extrémně nízkých
dávkách má ATROVENT N místní účinek na dýchací cesty, vykazuje vysoký
stupeň specifity. ATROVENT N má zcela zanedbatelné nežádoucí účinky,
protože jeho vstřebávání sliznicí je nízké. Zejména proto je vhodný
pro použití u pacientů se srdečními a oběhovými poruchami. Účinek
nastupuje po inhalaci do 15 minut, jeho vrcholu je dosaženo během 1 –
2 hodin a přetrvává až 6 hodin.
ATROVENT N je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6ti let.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ATROVENT
N UŽÍVAT
Neužívejte ATROVENT N
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) k atropinu, jeho
derivátům nebo kterékoli další složce přípravku ATROVENT N ATROVENT N
nelze podávat dětem do 6 let.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ATROVENT N je
zapotřebí
- u pacientů s náchylností ke vzniku glaukomu (zelený oční zákal)
s úzkým úhlem, se zvětšenou prostatou nebo se ztíženou průchodností
hrdla močového měchýře.
- u pacientů s cystickou fibrózou, kteří jsou náchylnější
k poruchám hybnosti trávicího traktu.
- při podávání přípravku ATROVENT N v době těhotenství a
kojení.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Účinky přípravku ATROVENT N a účinky jiných současně užívaných
léků se mohou navzájem ovlivňovat.
Beta2-agonisté (léky odstraňující stažení hladkého svalstva
průdušek – bronchodilatační účinek) a xantinové přípravky (např.
theofylin a aminofylin) mohou zesilovat bronchodilatační účinek přípravku
ATROVENT N.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoli lék. Při podávání přípravku ATROVENT N
v těhotenství a kojení je nutná zvýšená opatrnost.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není známo, že by přípravek ATROVENT N negativně působil na řízení
dopravních prostředků a obsluhu strojů.
3. JAK SE ATROVENT N UŽÍVÁ
ATROVENT N vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování a způsob použití
Dávkování musí být přizpůsobeno individuální potřebě pacienta. Pokud
lékař neurčí jinak, jsou pro dospělé a děti starší 6ti let doporučeny
následující dávky: 2 odměřené dávky – 4× denně. V případě
potřeby vyšších dávek může být počet dávek zvýšen, maximální
denní dávka (12 vdechů) by však neměla být překročena.
Způsob použití
Správný způsob použití inhalátoru je předpokladem úspěšné léčby.
Před prvním použitím stiskněte dvakrát dávkovací ventil. Před každým
použitím dodržujte následující postup:
- Odstraňte ochranný kryt.
- Zhluboka vydechněte.
- Inhalátor držte v poloze zobrazené na obrázku č. 1, ústní nástavec
sevřete rty. Dno tlakové nádobky a šipka na ní směřuje vzhůru.
- Zhluboka se nadechujte a na začátku tohoto nádechu stiskněte rázně
dávkovací ventil, který uvolní jednu odměřenou dávku. Na několik vteřin
(nejlépe 5–10) zadržte dech, vyjměte ústní nástavec z úst a
vydechněte.
Při podání druhé dávky postupujte stejným způsobem.
- Po použití nasaďte zpět ochranný kryt.
- Pokud nebyl přípravek použit 3 dny, je třeba před další aplikací
1× stisknout dávkovací ventil.
Nádobka je neprůhledná, nelze tedy sledovat hladinu přípravku a zrakem
zjistit, kdy je spotřebován. Nádobka obsahuje 200 dávek léku. Poté, co
byly aplikovány, může nádobka stále ještě obsahovat určité množství
tekutiny. Je však nutno užít nové balení léku, protože při dalších
aplikacích by dávka inhalovaného léku nemusela být správná. Množství
zbývajícího léku lze ověřit následovně: Vyjměte tlakovou nádobku
s roztokem z umělohmotného ústního nástavce a vložte ji do větší
nádoby naplněné vodou. Obsah roztoku v nádobce lze odhadnout podle pozice,
kterou nádobka ve vodní lázni zaujme.
Ústní nástavec musí být udržován v čistotě a může být omýván
teplou vodou. Je-li k omytí nástavce použito mýdlo nebo jiné čisticí
prostředky, je nástavec nutno pečlivě opláchnout proudem tekoucí vody.
Upozornění: Umělohmotný ústní nástavec byl vyroben pouze pro použití
přípravku ATROVENT N, roztok k inhalaci v tlakové nádobce tak, aby vždy
byla zajištěna inhalace optimálního množství přípravku a zajištěna tak
správná dávka léku. Ústní nástavec proto nesmí být používán
s jinými inhalačními přípravky v tlakové nádobce ani s jiným roztokem
k inhalaci v tlakové nádobce ATROVENT N, než který je dodáván spolu
s přípravkem. Nádobka je pod stálým tlakem, nesmí být otevírána
násilím a vystavována teplotám nad 50°C.
Upozornění
Při prvním použití přípravku ATROVENT N, roztok k inhalaci v tlakovém
obalu, je možné zaznamenat odlišnou chuť od původní formy přípravku,
která obsahovala freony. Oba přípravky jsou ve všech praktických ohledech
rovnocenné a jejich chuťová odlišnost nemá žádný vliv na bezpečnost či
účinnost nového přípravku.
Nepřekračujte doporučené denní dávky. Jestliže léčba nevede
k významnému zlepšení nebo pokud se Váš stav zhoršuje, vyhledejte
lékařskou pomoc. Lékař pak může změnit Váš způsob léčby. Při
akutních a rychle se zhoršujících dýchacích obtížích (dyspnoe) musí
být lékařská pomoc vyhledána okamžitě. Pokud při pravidelném
užívání přípravku ATROVENT N omylem dojde k vynechání dávky,
pokračujte další dávkou dle doporučeného schématu. Zvýšenou pozornost
je třeba věnovat tomu, aby přípravek nevnikl do očí. Při vniknutí
aerosolu do očí jsou ojediněle zmiňovány oční komplikace (rozšíření
zornic, zvýšení nitroočního tlaku, zelený oční zákal s úzkým úhlem,
bolestivost očí). Bolesti očí, oční problémy, rozostřené
vidění, vizuální halo (světelný kruh kolem zdroje světla) nebo duhové
vidění spojené se zčervenáním očí, které je způsobeno překrvením
spojivek a otok rohovky mohou být příznaky zeleného očního zákalu
s úzkým úhlem. Objeví-li se jakákoli kombinace uvedených příznaků, je
nutno zahájit léčbu kapkami s miotickým účinkem a vyhledat pomoc očního
lékaře. Děti by měly přípravek ATROVENT N, roztok k inhalaci
v tlakovém obalu, užívat jen pod dohledem dospělého.
Jestliže jste užil(a) více dávek ATROVENT N, než jste
měl(a)
Specifické projevy předávkování nejsou známy, mohou se objevovat mírné
systémové anticholinergní účinky jako sucho v ústech, poruchy
zaostřování očí (akomodace) a zrychlení srdeční frekvence. Při
předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte
s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ATROVENT N
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou poruchy hybnosti trávicího
ústrojí (např. zácpa, průjem a zvracení), sucho v ústech a bolest
hlavy.
V souvislosti s užíváním přípravku ATROVENT N byly zaznamenány
následující nežádoucí účinky: zrychlení srdeční činnosti, bušení
srdce, poruchy srdečního rytmu (supraventrikulární tachykardie a fibrilace
síní), poruchy zaostřování očí (akomodace), nevolnost, zadržování
moči, zvláště u pacientů se ztíženou průchodností močových cest a
závratě. Tyto nežádoucí účinky jsou vratné.
Dále se může vyskytnout kašel, místní podráždění a bronchospasmus
(zúžení průdušek) vyvolaný inhalací.
ATROVENT N může vzácně vyvolat reakce alergického typu jako kožní
vyrážka, svědění, kopřivka (včetně rozsáhlé formy kopřivky),
angioedém (otok vzniklý na alergickém podkladě) jazyka, rtů a tváře,
laryngospasmus (křečovité uzavření hrtanu) a anafylaktické reakce
(alergické reakce s nadměrnou odpovědí imunitního systému na cizorodou
látku). Oční nežádoucí účinky (viz odstavec Upozornění) mohou nastat
po náhodném vstříknutí aerosolu do očí.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK ATROVENT N UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před přímým slunečním
zářením, horkem a mrazem.
ATROVENT N nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na
krabičce za „Použitelné do:“ Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co ATROVENT N obsahuje
- Léčivou látkou je ipratropii bromidum 0,020 mg (odpovídá ipratropii
bromidum monohydricum 0,021 mg) 1 odměřené dávce
- Pomocnými látkami je norfluran, kyselina citronová, čištěná voda,
bezvodý ethanol
Jak ATROVENT N vypadá a co obsahuje toto balení
Tlaková nádobka s dávkovacím ventilem.
Velikost balení: 10 ml = 200 dávek
Držitel rozhodnutí o registraci
Boehringer Ingelheim International GmbH Ingelheim am Rhein, Německo
Výrobce
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein,
Německo
Tento příbalový leták byl naposledy schválen
16.6.2010