Apo-Feno
tvrdé tobolky
Fenofibratum
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Apotex Europe BV, Leiden, Nizozemsko.
VÝROBCE
Apotex Nederland B.V., Leiden, Nizozemsko.
SLOŽENÍ
Léčivá látka
Fenofibratum 200 mg v 1 tobolce.
Pomocné látky
sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy, kyselina stearová 95%,
koloidní bezvodý oxid křemičitý, červený oxid železitý (E172), žlutý
oxid železitý (E172), oxid titaničitý, želatina.
INDIKAČNÍ SKUPINA
Hypolipidemikum.
CHARAKTERISTIKA
APO-FENO patří do skupiny přípravků, obvykle zvané fibráty, které
regulují hladinu tuků v krvi. Tento lék je novou formou fenofibrátu, která
má stejně vysokou biologickou dostupnost jako mikronizovaná forma.
INDIKACE
APO-FENO je používán, společně s nízkotučnou dietou a další
nefarmakologickou léčbou (jako je cvičení a snižování tělesné
hmotnosti) ke snižování hladiny tuků (tzv. triglyceridů) v krvi.
V některých případech může být použit též ke snížení hladiny
cholesterolu v krvi u pacientů, kteří nemohou užívat jinou obvyklou
léčbu, snižující hladinu cholesterolu.
KONTRAINDIKACE
APO-FENO se nesmí užívat při přecitlivělosti na fenofibrát nebo na jiné
fibráty (léčiva příbuzná fenofibrátu) nebo na pomocné látky
přípravku, při těžkých poruchách funkce ledvin, poruchách jater,
včetně primární biliární cirhózy (jaterní cirhóza vzniklá při
déletrvajícím městnání žluči), onemocněních žlučníku,
v těhotenství a v období kojení. Přípravek se nesmí podávat dětem a
mladistvým do 18 let věku a není určen k léčbě hyperlipoproteinémie
typu I. Nemocní se žloutenkou nebo poruchou jater prodělanou v minulosti
mohou přípravek užívat pouze ze zvlášť závažných důvodů.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nežádoucí účinky jsou většinou mírné, mohou se vyskytnout poruchy
trávení, nadměrný odchod střevních plynů, bolesti břicha, nucení na
zvracení, průjem/zácpa, zarudnutí kůže, svědění, vyrážky, kopřivka,
svalové bolesti a svalová slabost, bolesti kloubů, bolesti hlavy, závratě,
nespavost, snížení libida, přechodné vypadávání vlasů, snížení
tělesné hmotnosti, únava. Při užívání přípravku může dojít
k přechodnému zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi.
Případný výskyt těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých
reakcí oznamte svému lékaři.
INTERAKCE
Účinky přípravku APO-FENO a účinky jiných současně užívaných
léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař má být proto informován
o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete
užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Jestliže vám další
lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte
ho, že již užíváte APO-FENO. Než začnete současně s užíváním
přípravku APO-FENO užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se
svým lékařem. Fenofibrát může zvýšit účinnost perorálních
antikoagulancií (léčiva snižující srážlivost krve při užívání
ústy) a proto je při současném užívání fenofibrátu nutné snížit
dávkování perorálních antikoagulancií a provádění kontrol
protrombinového času (test pro kontrolu krevní srážlivosti). Při
současném užívání fenofibrátu a statinů (léčiva rovněž užívaná
při léčbě hyperlipidémií) nebo cyklosporinu (léčivo tlumící imunitní
reakce) může velmi vzácně dojít k těžkému poškození kosterních
svalů. Současné užívání fenofibrátu a statinů nebo fenofibrátu a
cyklosporinu je proto možné pouze ze zvlášť závažných důvodů.
Při současném užívání fenofibrátu s cholestyraminem nebo kolestipolem
(léčiva užívaná rovněž při léčbě některých typů hyperlipidémií)
má být dodržen interval alespoň 2 hodin mezi užitím obou léčiv,
protože jinak může být sníženo vstřebání fenofibrátu.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování a délku léčby vždy určí lékař.
Obvyklé dávkování pro dospělé je 1 tobolka denně užitá během
hlavního jídla.
Tobolky se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
U pacientů s nedostatečnou funkcí ledvin může lékař zpočátku
doporučit užívání jiného přípravku než APO-FENO, protože je nutná
úprava dávkování.
Délka léčby závisí na typu a průběhu onemocnění.
DALŠÍ INFORMACE
UPOZORNĚNÍ
Během léčby je nutné dodržovat dietní a další opatření doporučená
lékařem.
Během léčby budete muset podstoupit opakované odběry krve nutné pro
stanovení hladin tuků v krvi a kontrolu funkce jater.
Ženy v reprodukčním věku mají při užívání fenofibrátu používat
spolehlivé kontracepční metody doporučené lékařem.
Poraďte se neprodleně s lékařem, jestliže se u vás vyskytnou
nevysvětlené svalové bolesti, svalové napětí nebo slabost, a to zvláště
tehdy, jestliže jsou provázeny nevolností nebo horečkou. Pokud dojde během
léčby APO-FENO k otěhotnění, musí se žena neprodleně poradit
s lékařem.
Při předávkování nebo náhodném požití tobolek dítětem se poraďte
s lékařem.
UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu při teplotě do 25oC.
VAROVÁNÍ
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
VELIKOST BALENÍ
30, 50 a 100 tobolek v lahvičce se šroubovacím uzávěrem.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE
4.5.2011
