Broncho- Vaxom pro adultis

(Lysatum bacteriale mixtum)
tvrdá tobolka

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
OM Pharma S.A.
R. da Industria , 2- Quinta Grande
2610-088 Amadora-Lisboa
Portugalsko

Složení

Broncho-Vaxom pro adultis
Léčivá látka: Lysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum, odpovídá směsi bakteriálních lyzátů (Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae et ozenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes et viridans, Neisseria catarrhalis) 7 mg v 1 tvrdé tobolce.
Pomocné látky: předželatinovaný kukuřičný škrob, propyl-gallát, magnesium-stearát, mannitol, natrium-hydrogen-glutamát, želatina, indigokarmín, oxid titaničitý.
Broncho-Vaxom pro infantibus
Broncho-Vaxom pro infantibus sáčky
Léčivá látka: Lysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum odpovídá směsi bakteriálních lyzátů (Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae et ozenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes et viridans, Neisseria catarrhalis) 3,5 mg v 1 tvrdé tobolce nebo v 1 sáčku s perorálním práškem.
Pomocné látky:
Tvrdá tobolka: předželatinovaný kukuřičný škrob, magnesium-stearát, propyl-gallát, mannitol, natrium-hydrogen-glutamát, želatina, indigokarmín, oxid titaničitý.
Perorální prášek: předželatinovaný kukuřičný škrob, magnesium-stearát, propyl-gallát, hydrát trikřemičitanu hořečnatého, mannitol, natrium-hydrogen-glutamát.

Charakteristika

Imunostimulans
Broncho-Vaxom zvyšuje přirozenou obranyschopnost organismu u infekcí dýchacích cest. Byl prokázán ochranný účinek proti experimentálním infekcím u zvířat, stimulace makrofágů a B lymfocytů, zvýšení hodnot imunoglobulinů secernovaných buňkami sliznic dýchacího ústrojí. U lidí byl pozorován zvýšený počet cirkulujících T-lymfocytů, zvýšení IgA ve slinách, zesílení nespecifické odpovědi na polyklonální mitogeny.

Indikace

Prevence opakovaných infekcí dýchacích cest a akutních exacerbací chronické bronchitidy. Podpůrná léčba při akutních infekcích dýchacích cest.
Broncho-Vaxom pro adultis je určen dospělým, mladistvým a dětem od 12 let, Broncho-Vaxom pro infantibus je určen pro děti od 6 měsíců do 12 let (pro děti s polykacími potížemi je určen perorální prášek v sáčcích, pro ostatní tobolky).

Kontraindikace

Známá přecitlivělost na kteroukoliv složku přípravku. Dětem mladším 6 měsíců se přípravek nesmí podávat.

Těhotenství a kojení
V reprodukčních studiích u zvířat nebylo prokázáno riziko pro plod, ale nebyly provedeny kontrolované studie u těhotných žen. Rovněž nebyly provedeny specifické studie u kojících matek. Z těchto důvodů smějí těhotné a kojící ženy užívat přípravek jen pokud jsou k tomu zvlášť závažné důvody.

Nežádoucí účinky
Přípravek je obvykle dobře snášen, ale podobně jako všechny léky, může mít i Broncho-Vaxom nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Četnost výskytu nežádoucích účinků v průběhu klinického hodnocení přípravku Broncho-Vaxom byla mezi 3 – 4 %.
Četnost výskytu nežádoucích účinků  uvádí následující přehled (velmi časté: >10%, časté: 1 – 10%, méně časté: 0,1 – 1%, vzácné: 0,1 – 0,01% , velmi vzácné:  0,01%).
Gastrointestinální poruchy
Časté: průjem
Méně časté: bolesti břicha, zvracení
Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: vyrážka
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: kašel, dušnost
Celkové poruchy
Méně časté: únava
Vzácné: horečka
Post-marketingové sledování nežádoucích účinků během posledních pěti let ukázalo jejich velmi vzácný výskyt (pod 0,001%) u nemocných, kteří tyto přípravky užívali (sledováno asi 20 miliónů pacientů).
Pokud uvedené zažívací potíže trvají alespoň 2 dny, je třeba přerušit léčbu.
Při výskytu vyrážky a při zhoršení dýchacích obtíží (dušnost) musí být léčba přerušena, protože se může jednat o alergickou reakci.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Interakce

Žádné klinicky významné interakce nebyly doposud zaznamenány.

Dávkování a způsob podání
Dávkování přípravku vždy určuje lékař. Obvyklé dávkování přípravku Broncho-Vaxom je následující:
Broncho-Vaxom pro adultis

Dospělí, mladiství a děti od 12 let
Podpůrná léčba při akutních infekcích dýchacích cest: 1 tobolka denně až do odeznění příznaků, ale nejméně po dobu 10 dnů. V případě, že je potřebná léčba antibiotiky, měl by se Broncho-Vaxom užívat současně s nimi.
Preventivní podávání: 1 tobolka denně během 10 po sobě následujících dní v měsíci, dále po dobu 3 po sobě následujících měsíců.
Broncho-Vaxom pro infantibus
Broncho-Vaxom pro infantibus sáčky

Děti od 6 měsíců do 12 let
Podpůrná léčba při akutních infekcích dýchacích cest: 1 tobolka nebo 1 sáček s perorálním práškem denně až do odeznění příznaků, ale nejméně po dobu 10 dnů. V případě, kdy je třeba léčba antibiotiky, měl by se Broncho-Vaxom podávat současně s nimi.
Preventivní podávání: 1 tobolka nebo 1 sáček s perorálním práškem denně během 10 po sobě následujících dní v měsíci, dále po dobu 3 po sobě následujících měsíců.

Způsob podání
perorální podání
Tobolky i perorální prášek se užívají nalačno. Tobolky se zapijí malým množstvím tekutiny (např. čaje, ovocné šťávy). Pro malé děti a děti, které mají problémy s polykáním je vhodné použít lékovou formu perorální prášek v sáčku. Sáček se otevře a prášek se vysype do vhodného nápoje (např. ovocná šťáva, mléko apod.).

Upozornění

Pokud výše uvedené zažívací potíže (viz bod „Nežádoucí účinky“) trvají alespoň 2 dny, přerušte užívání a poraďte se se svým  lékařem. Také při výskytu kožních reakcí (vyrážka) a dýchacích obtíží (dušnost) musí být léčba přerušena, protože se může jednat o alergickou reakci. O dalším postupu se poraďte neprodleně s lékařem.
Váš lékař by měl být informován o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte nebo jste Vy nebo Vaše dítě užívali v nedávné době a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Při předepisování jiných léků upozorněte lékaře, že Vy nebo Vaše dítě užíváte Broncho-Vaxom.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Ovlivnění schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje při užívaní přípravku Broncho-Vaxom je nepravděpodobné Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Předávkování
Dosud nebyly hlášeny případy předávkování. Pokud by dítě požilo větší množství přípravku, poraďte se okamžitě se svým lékařem.
Uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25C. Uchovávejte v původním obalu.
Varování
Broncho-Vaxom nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Velikost balení
Broncho- Vaxom pro adultis
10 nebo 30 tobolek
Broncho- Vaxom pro infantibus
10 nebo 30 tobolek
Broncho-Vaxom pro infantibus sáčky
10 nebo 30 sáčků

Datum poslední revize
13. 3. 2009

Vysvětlivky cizojazyčných údajů a zkratek na vnitřním obalu přípravku Broncho-Vaxom pro infantibus sáčky

Broncho-Vaxom® Kinder Enfants Children Niňos = Broncho-Vaxom pro infantibus sáčky
Beutel/Sachets/Polvo Sobres = sáčky
Oral route/Via oral = K perorálnímu podání
20 mg de lyophilisat standard correspondant á 3,5 mg de lysats bactériens lyophylisés, excipients q.s.p.
1 sachet de 240 mg
20 mg de liofilizado estandarizado correspondientes a 3,5 mg de lisados bacterianos liofilizados, excipientes c.s.p.
1 sobre de 240 mg
zed lyophilisate corresponding to 3,5 mg bacteriallysates, excipients q.s.f.
= 20 mg standardizovaného lyofilizátu odpovídá 3,5 mg Lysatum bacteriale mixtum s pomocnými látkami
Hmotnost 1 sáčku je 240 mg
Lot No = číslo šarže
EXP = použitelné do