Hledání podle názvu:

První písmeno názvu: A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Příbalový leták DOLSIN

Humánní léčivý přípravek

DOLSIN

Pethidini hydrochloridum
injekční roztok

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li případné další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.


Držitel rozhodnutí o registraci
BB Pharma, Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika


Výrobce
HBM Pharma s.r.o., Martin, Slovenská republika


Složení

Jedna 1 ml ampule obsahuje Pethidini hydrochloridum 50 mg.
Jedna 2 ml ampule obsahuje Pethidini hydrochloridum 100 mg.
Pomocná látka: voda na injekci, roztok hydroxidu sodného 100 g/l na úpravu pH.
Indikační skupina
Analgetikum, anodynum.


Charakteristika

Petidin je syntetická látka s velmi silným analgetickým účinkem. Působí hlavně na CNS, vyvolává euforii, útlum dýchání, stimuluje spouštěcí zónu pro nevolnost a zvracení, zvyšuje uvolňování antidiure-tického hormonu, snižuje vylučování adrenokortikotropného hormonu a gonadotropních hormonů, zvyšuje hladinu krevního cukru. Na hladké svalstvo zažívacího traktu působí nejednotně, spazmogenně (vyvolávají kontrakce) i spazmolyticky (odstraňují kontrakce). Zpomaluje vyprazdňování žaludku, vyvolává slabší spazmus žlučových cest a méně výrazné zvýšení tlaku v žlučových cestách než morfin, může způsobovat mírnou zácpu. Nitrosvalové podání neovlivňuje významně frekvenci
srdce, ale nitrožilní podání ji často zvyšuje. Po nitrožilním podání v průběhu anestezie dochází k poklesu srdečního výdeje a ke vzestupu centrálního venózního tlaku. Petidin v analgetických dávkách tlumí dýchací centrum a snižuje jeho citlivost na CO 2 . Snižuje především dechový objem, dechová frekvence není výrazně ovlivněna. Způsobuje uvolnění histaminu a zvyšuje tak možnost bronchokonstrikce (zúžení průdušek). Porodní proces neprodlužuje, neovlivňuje kontrakci a stahování dělohy po porodu. Po opakovaném podávání vyvolává psychickou a fyzickou závislost.


Farmakokinetické údaje
Petidin se dobře vstřebává, maximální hladiny v plazmě dosahuje za 45 minut, poločas vylučování je 3 - 5 hodin. Převážná část se přeměňuje v játrech na norpetidin, kyselinu petidinovou a nor- petidinovou. Vylučuje se hlavně močí, rychlost vylučování závisí na pH moči, zvyšuje se jejím okyselením . Proniká placentární bariérou a dostává se do mateřského mléka (u kojenců může vyvolat depresi dýchání). Vylučování je zpomalené u novorozenců, starších pacientů, při chorobách jater a ledvin.


Indikace

Přípravek je indikován k léčbě silné akutní bolesti po těžkých úrazech, operacích a k léčbě chronické bolesti při zhoubných nádorech.
Používá se k tlumení bolesti při nezvládnutelné dušnosti – např. při selhání srdce, plicním edému, plicní embolii a karcinomu plic.
Uvolňuje křeče hladkého svalstva zažívací soustavy a při ledvinové kolice.
Používá se k premedikaci před anestezií.
Používá se k tlumení bolestivých porodních kontrakcí.


Kontraindikace

- přecitlivělost na léčivou látku pethidin-hydrochlorid
- úrazy hlavy
- zvýšení nitrolebečního tlaku
- křečové stavy
- otrava křečovými jedy a lokálními anestetiky
- akutní otrava alkoholem nebo alkoholismus
- při závažné diabetické acidóze
- náhle vzniklé srdeční arytmie (poruchy srdečního rytmu) a akutní infarkt myokardu
- těžká porucha funkce jater
- porfyrie
- léčba inhibitory MAO a ještě dva týdny po jejím ukončení


Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání přípravku pacientům:
- s preexistující dechovou nedostatečností (průduškové, chronická obstrukční choroba plic, zvýšené hromadění průduškového sekretu)
- při snížené funkci štítné žlázy
- při Addisonově chorobě (nedostatečnost kůry nadledvin)


Nežádoucí účinky
Při obvyklém dávkování se nežádoucí reakce vyskytují asi u 4% pacientů. Nejčastější je nevolnost a zvracení, s frekvencí pod 1% se objevuje zácpa, nízký krevní tlak, psychické změny spojené s dezorientací, ospalostí, zmateností. Může se také objevit sucho v ústech, pocení, zčervenání v obličeji, závratě, zpomalení srdeční frekvence, palpitace, nízký krevní tlak při postavení se, snížení tělesné teploty, neklid, změny nálady, halucinace, zúžené – špendlíkovité zornice, zadržování moči a křeče žlučovodů.
Excitační účinek na centrální nervový systém způsobuje metabolit petidinu – norpetidin, může vyvolat třes, svalové záškuby nebo křeče. K nežádoucím účinkům jsou předurčeni především pacienti se zvýšenou křečovou pohotovostí v anamnéze, s nedostatečností ledvin a při dávce vyšší než 100 mg opakované v krátkých časových intervalech.
Petidin má lokálně dráždivý účinek a jeho časté opakované podávání může způsobit fibrózu (zmnožení vaziva) svalové tkáně.
Petidin v analgetických dávkách tlumí dýchací centrum a snižuje jeho citlivost na pCO 2 . Snižuje hlavně dechový objem, dýchací frekvenci výrazně neovlivňuje.
Při vysokých dávkách se může rozvinout výrazný útlumu dýchání, nízký krevní tlak s cirkulačním selháním a prohlubujícím se kómatem.


Petidin vyvolává lékovou závislost morfinového typu


Interakce

Přípravek zvyšuje účinnost perorálních antikoagulancií (protisrážlivých léků).
Současné podávání s tricyklickými antide-presivy nebo fenotiazinovými deriváty může vyvolat útlum centrálního nervového systému a hlavně útlum dýchání.
Nevhodné jsou kombinace s inhibitory MAO, anticholinergiky, izoniazidem, cimetidinem a kortikoidy.
Barbituráty a alkohol zesilují útlum centrálního nerového systému.
Dolsin je inkompatibilní s mnohými dalšími léčivy (např. s fenytoinem, barbituráty, aminofylinem a j.) a proto se s nimi nesmí podávat ve společné injekci.

 

Dávkování

Individuální, průměrně 1-2 ml (50-100 mg) podkožně, nitrosvalově, případně pomalu nitrožilně 1-3krát denně. Při nitrožilní injekci má být pacient na lůžku. Nejvyšší jednotlivá dávka je 150 mg, nejvyšší denní dávka 300 mg.
U pacientů s cirhózou jater je třeba prodloužit na dvojnásobek interval mezi dávkami nebo redukovat dávku na 50 až 70%.
Dětem se podává 0,5-1 mg/kg tělesné hmotnosti subkutánně nebo intramuskulárně rozdělené ve třech dávkách. Obvyklé terapeutické dávky: do 1 roku 5 mg, od 1 do 6 let 5-10 mg, od 6 do 15 let 10-30 mg 1 až 3krát denně. Dlouhodobé a opakované podávání petidinu dětem a novorozencům se nedoporučuje.
K premedikaci se Dolsin podává nitrosvalově 1 hodinu před úvodem do celkové anestezie, výjimečně nitrožilně 10 minut před celkovou anestezií. Nedoporučuje se k premedikaci dětí do 1 roku.


Upozornění

Dolsin podléhá ustanovením zákona o omamných látkach !
Na přípravek vzniká léková závislost. Novorozenci závislých matek mohou mít abstinenční příznaky.


Předávkování

Příznaky lehkého předávkování jsou euforie a ospalost. Těžká intoxikace je charakterizována sympa- tolytickým syndromem: nízkým krevním tlakem, zpomalenou srdeční frekvencí, studenou pokožkou, nízkou tělesnou teplotou, útlumem dýchání, až bezvědomím. V porovnání s morfinem mohou častěji
vzniknout křeče a stimulace centrální nervové soustavy a to hlavně u osob, které pravidelně užívají petidin.
Léčba: Specifickým antagonistem intoxikace opioidních analgetik je naloxon, jenž může rychle od- stranit příznaky intoxikace. Podává se dávka 0,4 nitrožilně, přičemž se dávka opakuje (v 2 až 3 minu- tových intervalech).


Uchovávání
Uchovávejte při teplotě od +10°C do +25°C.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Balení
10 ampulí po 1 ml nebo 10 ampulí po 2 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Datum poslední revize: 2.10.2013

Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.


Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.