SEDACORON

Tablety
Amiodaroni hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4.

Co naleznete v tomto příbalovém letáku:

1. Co je přípravek Sedacoron a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sedacoron užívat
3. Jak se přípravek Sedacoron užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sedacoron uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Sedacoron a k čemu se používá

Přípravek zpomaluje vedení vzruchu ze srdečních síní na komory, čímž zpomaluje srdeční rytmus a zároveň svým působením na hladké svaly některých cév snižuje nároky srdečního svalu na spotřebu kyslíku.
Sedacoron se užívá k léčbě některých těžkých poruch srdečního rytmu, které neodpovídají na jinou léčbu nebo kde jiná léčba není možná.
Přípravek je určený pro dospělé, ve výjimečných případech též pro děti od 3 let věku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sedacoron užívat

Neužívejte přípravek Sedacoron

• jestliže jste alergický(á) na amiodaron, jód nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže trpíte onemocněním štítné žlázy,
• při velmi pomalém srdečním rytmu, při některých poruchách vedení a tvorby srdečního vzruchu
• pokud kojíte,
• jestliže užíváte jiné léky, které ovlivňují srdeční rytmus,
• v těhotenství, vyjma výjimečných okolností.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Sedacoron se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. jestliže jste těhotná, může být přípravek užíván, jen pokud je to nezbytně nutné a jen po
co nejkratší dobu zpomalení srdečního rytmu jako následek užívání přípravku Sedacoron je pravděpodobnější u starších pacientů
během léčby se vyhýbejte slunečnímu záření a ozáření ultrafialovými paprsky, např. v soláriu pokud Vy nebo někdo z Vaší rodiny trpíte chorobou štítné žlázy, měli byste tento
přípravek užívat jen velmi opatrně a být pod stálým dohledem lékaře bezpečnost a účinnost amiodaronu u dětí nebyla ověřena, proto jeho užití není
doporučeno před chirurgickým zákrokem by měl být anesteziolog upozorněn na to, že užíváte přípravek Sedacoron.

Další léčivé přípravky a Sedacoron
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Během léčby přípravkem Sedacoron by neměly být užívány některé další léky k léčbě poruch srdečního rytmu (jako např. sotalol, bepridil nebo flekainid) a neměl by též být podáván
injekční pentamidin (protiparazitární látka) a injekční erytromycin (antibiotikum). Jejich současné podávání by mohlo způsobit závažnou poruchu srdečního rytmu.
Nedoporučuje se též užívání některých léčiv k léčbě srdečních onemocnění (beta-blokátory), některých přípravků proti zácpě (např. cisaprid) a fluorchinolonů (užívaných v zubním
lékařství nebo při léčbě osteoporózy) pro zvýšené riziko poruch srdečního rytmu.
Společné podávání amiodaronu a statinů (jedna ze skupin látek snižujících hladiny krevních tuků) může vést ke zvýšenému výskytu nežádoucích účinků, např. postižení kosterních svalů.
Vzhledem k riziku krvácení je třeba opatrnosti při podávání amiodaronu s dabigatranem.
Doporučuje se zamezit společnému užívání amiodaronu s léky obsahujícími látku, která zpomaluje činnost jaterních enzymů, tzv. CYP3A4 (grapefruitový džus a mnoho léčivých přípravků).

Sedacoron s jídlem a pitím
Tablety polykejte celé, nerozkousané, spolu s malým množstvím tekutiny. Můžete je užít před, během anebo po jídle.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Vzhledem ke svým účinkům na štítnou žlázu plodu se amiodaron v těhotenství nesmí užívat, vyjma případů, kdy benefit převáží nad rizikem.

Kojení
Amiodaron je vylučován ve významném množství do mateřského mléka, proto se v období kojení nesmí užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Užívání přípravku může ovlivnit pozornost při řízení motorových vozidel či obsluze strojů.
Tyto činnosti byste měl/a vykonávat jen na základě souhlasu Vašeho lékaře.
Přípravek Sedacoron obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte jej dříve, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Sedacoron užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku Sedacoron je:
Počáteční dávka: obvyklá počáteční dávka je 1 tableta 3x denně po dobu 8 až 10 dní. V některých případech může lékař doporučit zvýšení dávky až na 6 tablet denně.
Udržovací léčba: používá se nejnižší účinná dávka v závislosti na odpovědi pacienta. Obvyklá dávka je půl až 2 tablety denně.
Přesné dávkování u dětí určí lékař v závislosti na tělesné hmotnosti dítěte.
Nežádoucí účinky jsou obvykle závislé na dávce; proto by měla být používána nejmenší účinná udržovací dávka za účelem předcházení či snížení nežádoucích účinků.
Tablety polykejte celé (mohou být i rozpůlené nebo rozdrcené), s trochou tekutiny, nezávisle na jídle.

Použití u dětí a dospívajících:
O účinnosti a bezpečnosti užití přípravku u dětí jsou jen omezené údaje. Váš lékař rozhodne o vhodné dávce.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sedacoron, než jste měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

• drobné usazeniny amiodaronu v rohovce, obvykle v oblasti pod zorničkou, které mohou vést ke zhoršenému vidění (rozmazané vidění, barevné kruhy okolo zdrojů světla). Obvykle vymizí během 6 až 12 měsíců po ukončení léčby.
• nevolnost, zvracení, poruchy vnímání chutí, ustupující s poklesem dávky.
• ojedinělá zvýšení hladiny jaterních enzymů, objevující se obvykle na začátku léčby.

Tyto hodnoty se obvykle normalizují spontálně nebo se snížením dávky.

• přecitlivělost kůže vůči světlu.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

• zpomalení činnosti srdce
• snížená nebo zvýšená činnost štítné žlázy.
• akutní onemocnění jater s vysokými hladinami jaterních enzymů a/nebo žloutenkou,
• včetně jaterního selhání, které někdy bývá smrtelné.
• třes, noční děsy, poruchy spánku
• může se vyvinout tzv. intersticiální plicní onemocnění se ztíženým dýcháním,
• dušností, poruchou plicních funkcí a rentgenologicky zjistitelnými změnami na
• plicích. S příznaky jako neproduktivní kašel a dušnost.
• břidlicově šedivé nebo modravé kožní pigmentace v případech dlouhodobé léčby
• vysokými denními dávkami; tyto pigmentace pomalu vymizí po přerušení léčby.
• svalová slabost.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

• poruchy vedení vzruchu v srdci, někdy následované srdeční zástavou, převodní
• poruchy.
• poškození periferních nervů a/nebo poškození svalů, obvykle po vysazení léčby
• ustoupí, žávratě.

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 osob

• snížení počtu krevních destiček, snížené tvorby nebo zvýšeného rozpadu červených krvinek.
• výrazné zpomalení srdeční frekvence nebo zastavení převodu vzruchu v srdci, zvláště u starších pacientů nebo u pacientů s narušeným převodem vzruchu v srdci.
• syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
• poškození optického nervu a/nebo zánět optického nervu, které mohou vést k trvalé slepotě.
• chronická choroba jater (v některých případech se smrtelnými důsledky), hepatitida, jaterní cirhóza.
• zvýšená hladina kreatininu v krvi.
• nezhoubné zvýšení nitrolebečního tlaku, porucha koordinace pohybů, bolesti hlavy.
• zánět nedvarlat, impotence zúžení průdušek u pacientů s těžkým respiračním selháním a zvláště u pacientů s astmatem.
• zčervenání kůže během ozařování, výskyt červených bolestivých uzlů zejména na kůži bérců (erythema nodosum) a vyrážka, odlupování kůže (exfoliativní dermatitida),
• vypadávání vlasů.

Není známo: z dostupných údajů nelze frekvenci určit

• torsades de pointes
• granulom včetně granulomu kostní dřeně
• plicní krvácení
• kopřivka
• otok kůže, obličeje, hrtanu a dýchacích cest, který může vést k dušení (Quinckeho edém).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Sedacoron uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Přípravky nesmějí být používány po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za
Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sedacoron obsahuje
Jedna tableta obsahuje 200 mg Amiodaroni hydrochloridum.
Pomocné látky: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, magnesium-
stearát.
Balení:
30, 50 a 60 tablet
Držitel rozhodnutí o registraci
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG, 4866 Unterach, Rakousko

Výrobce
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG, 4866 Unterach, Rakousko
Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Germany
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o
registraci:
Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com

Tento příbalový leták byl naposledy revidován: 9.1.2014